Anche una semplice organizzazione atta alla definizione di procedure per il controllo del
processo di fabbricazione
(FPC) si può ritenere a pieno titolo come un piccolo sistema di gestione.
La scelta di dotarsi di un sistema di gestione (o piano di gestione della qualità) può essere volontaria, ma per alcune fattispecie di prodotti è requisito obbligatorio per raggiungere l’obiettivo, come ad esempio quello della marcatura CE
dei prodotti di serie e non ad unico esemplare. Sono diversi i casi in cui le Direttive o i Regolamenti UE richiedono l’applicazione dei sistemi di gestione: Prodotti da costruzione (Reg. UE 305/2011), Direttiva PED (2014/68/UE), Direttiva ATEX (2014/34/UE), Direttiva Macchine (2006/42/CE), ecc