Tutte le Direttive e le rispettive Norme di applicazione, vengono emanate dalla Unione Europea (ad esempio tramite la pubblicazione sulla Gazzetta dell'Unione Europea, da non confondere con la Gazzetta della Repubblica Italiana).
Anche un Regolamento UE può obbligare alla marcatura CE di un prodotto (ad esempio il Reg. UE n. 305/2011 che riguarda i prodotti da costruzione CPR).
Quando il fabbricante, quasi sempre in collaborazione con uno Studio Tecnico specializzato, deve procedere con la marcatura CE di un prodotto deve avere, prima di tutto, una buona conoscenza di tutte le Direttive e/o Regolamenti UE per potere stabilire quelli applicabili e quelli no. Quest’analisi è importante perché, come stabilito in senso generale dalle stesse Direttive e Regolamenti, ad uno stesso bene possono essere applicabili più Direttive/Regolamenti, per arrivare alla presunzione di conformità, ovvero i diversi atti Legislativi applicabili devono essere presi tutti in considerazione dal Fabbricante che dovrà immettere sul mercato tale prodotto.
L’approccio alla Marcatura CE deve essere sistematico e deve prevedere alcuni passi fondamentali, ovvero:
- Applicazione dei requisiti essenziali della o delle Direttive/Regolamenti applicabili
- Valutazione e quantificazione dei Rischi
- Applicazioni delle regole tecniche necessarie per arrivare alla presunzione di conformità
- Stesura del manuale di uso e manutenzione o istruzioni d’uso (se previste)
- Predisposizione della dichiarazione di conformità (o Dichiarazione di Prestazione) in base alle regole imposte della specifica Direttiva o Regolamento
- Preparazione della targhetta CE nel rispetto delle norme tecniche
- Costituzione del Fascicolo Tecnico per prodotto e/o famiglia.
Il nostro Studio ha ampia esperienza in materia, ed è in grado di supportarvi al meglio in tutte le fasi della marcatura CE a partire dalla semplice stesura del Manuale di Uso e manutenzione fino alla predisposizione del Fascicolo Tecnico del prodotto, ma uno dei nostri primari obiettivi è quello di sensibilizzare il Fabbricante, che è ovviamente il committente, sulla importanza dell’iter da effettuare.